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法规:中华人民共和国兽药经营质量管理规范(2)
时间:2010-02-01 15:48 来源:农业部 作者:未知 点击:
第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查

第十九条
兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条
兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。有下列情形之一的兽药,不得入库:
一)与进货单不符的;
二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
三)没有标识或者标识模糊不清的;
四)质量异常的;
五)其他不符合规定的。兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存
第二十一条
陈列、储存兽药应当符合下列要求:
一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;
二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;
四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条
不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条
兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

第二十四条
兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

第七章 销售与运输
第二十五条
兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
一)标识模糊不清或者脱落的;
二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
三)超出有效期限的;
四)其他不符合规定的。    

第二十六条
兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。    

第二十七条
兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。    

第二十八条
兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。    

第二十九条
兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。

第三十条
兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。    

第八章 售后服务
第三十一条
兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。    

第三十二条
兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。    

第三十三条
兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。    

第九章 附 则
第三十四条
兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。    

第三十五条
动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本规范。    

第三十六条
各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则,并报农业部备案。    

第三十七条
本规范自2010年3月1日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。

 

 

 

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